În cursul anului 2023, în Institutul Inimii s-au continuat proiecte / studii clinice inițiate și derulate în anii anteriori, a căror finanțare s-a realizat din fonduri externe nerambursabile, respectiv:
1. „Crearea unui Registru de urmărire a remodelării ventriculare stângi post-infarct miocardic acut, în scopul prevenirii insuficienței cardiace – PDP4”, în valoare de 2.500.000 euro, proiect finanțat prin Mecanismul Financiar SEE 2014-2021 în cadrul Programului: „Provocări în sănătatea publică la nivel european” – Cod proiect: PDP 4; Proiectul norvegian s-a aflat în progres în anul 2023, perioada de finalizare a acestuia fiind prelungită până la sfârșitul trimestrului I anul 2024.
2. „Un studiu randomizat, dublu-orb, placebo controlat, multicentric, de evaluare a efectului Inclisiran pentru prevenirea evenimentelor adverse majore cardiovasculare la pacienții cu risc cardiovascular foarte înalt în prevenție primară”, acronim VICTORION-1 PREVENT.
Având ca investigator principal pe Dr. Amelia-Doina GHICU, scopul studiului clinic este testarea ipotezei conform căreia tratamentul cu Inclisiran sodic 300 mg administrat periodic pacienților cu risc cardiovascular crescut (CV), fără un eveniment major anterior de boală cardiovasculară aterosclerotică (BCVAS), va reduce semnificativ riscul de apariție a celor 4 tipuri de evenimente cardiovasculare adverse majore, 4P-MACE, definite ca un complex format din deces de cauză CV, infarct miocardic (IM) non-fatal, accident vascular cerebral ischemic non-fatal și necesitatea de intervenție pentru revascularizare coronariană de urgență, în comparație cu placebo.
Perioada de realizare a studiului se va încheia când se va obţine numărul vizat de evenimente primare pentru obiectivul studiului, într-o perioadă estimativă de 6,3 ani (respectiv 75 de luni), numărul estimat de pacienţi randomizaţi fiind de aproximativ 28.000 de participanți evaluați.
3. „Studiu clinic randomizat, multicentric, internațional de fază 3, prospectiv, orb, controlat placebo pentru evaluarea siguranței şi eficacității unei singure injectări subcutanate cu zalunfiban la subiecții cu infarct miocardic cu elevare ST în îngrijirea prespitalicească”, acronim CeleBrate.
Studiul CELEBRATE este derulat și monitorizat de echipa coordonată de Prof. Dr. Adrian IANCU, investigator principal, obiectivul principal fiind de a evalua rezultatul clinic la monitorizarea la 30 de zile după administrarea unei singure injecții subcutanate de Zalunfiban, comparat cu placebo, la pacienții cu STEMI în cadrul prespitalicesc, respectiv în cazul pacienților cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST (STEMI) care urmează să fie supuși unei intervenții coronariene percutanate primare (PCI), iar numărul estimat de subiecți eligibili randomizaţi fiind de aproximativ 2499.
4. „Cordul drept în insuficiența cardiacă”.
Potrivit protocolului de cercetare, Dr. Mădălina Patricia MOLDOVAN, medic rezident cardiolog, sub îndrumarea Prof. Dr. Dan BLENDEA, investigatori principali, și-au propus evaluarea impactului disfuncției cordului drept în insuficiența cardiacă, cuprinzând concluziile și informațiile culese din cele 3 studii clinice conexe interdependente, cu următoarele obiective:
Studiul 1. Structura și funcția ventriculului drept și a atriului drept la pacienții cu insuficiență cardiacă: studiu clinic multicentric, prospectiv, observațional, caz-control.
Studiul 2. Structura și funcția ventriculului drept la pacienții cu insuficiență cardiacă fracție de ejecție păstrată: studiu prospectiv, multicentric, observațional, de cohortă.
Studiul 3. Structura și funcția ventriculului drept și a atriului drept la pacienții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție redusă: studiu prospectiv, multicentric, observațional, de cohortă.
Perioada de realizare a studiului se va încheia în termen de 4 ani, numărul estimat de pacienți randomizați fiind de aproximativ 300.
5. „Un studiu de fază 3, efectuat pe baza unor evenimente, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, de demonstrare a eficacității și a siguranței milvexian, un inhibitor oral al factorului XIa, după un sindrom coronarian acut recent”, acronim LIBREXIA–ACS.
Studiul clinic LIBREXIA-ACS urmăreşte să demonstreze că tratamentul cu Milvexian, în plus față de terapia antiagregantă plachetară, este superior tratamentului cu placebo în plus față de terapia antiagregantă plachetară pentru reducerea riscului de ECAM (adică deces de cauză CV, IM și accident vascular cerebral ischemic) atunci când este inițiat în decurs de 7 zile de la un eveniment SCA. Studiul este coordonat de Prof. Dr. Adrian IANCU și echipa de subinvestigatori.
6. „Un studiu de fază 3, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo pentru a evalua eficacitatea și siguranța inhalării orale a seralutinib pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP)”.
Investigatorul principal, Dr. Raluca RANCEA, și colectivul său medical cooptat urmăresc demonstrarea faptului că, prin Seralutinib, un inhibitor al kinazei receptorului FCDT, mecanismul HTAP poate fi blocat, cunoscut fiind faptul că factorul de creștere derivat din trombocite (FCDT) este implicat în mecanismele patogenetice ale HTAP. Au fost estimați 300 de subiecți eligibili.
7.„Activarea electrică a cordului în sincopa reflexă”
Proiectul de cercetare doctorală propus de Dr. Patricia ȚENTEA, medic rezident cardiolog în cadrul Clinicii de Cardiologie, doctorandă în domeniul Medicină a Școlii Doctorale UMF „Iuliu Hațieganu” din Cluj-Napoca și investigator principal urmărește studierea activării electrice a cordului în cazul pacienților cu istoric de sincopă reflexă, utilizând electrocardiografia și vectorcardiografia (VCG) și presupune realizarea a trei studii clinice observaționale, de tip longitudinal, cu componentă retrospectivă și prospectivă, desfășurate pe parcursul a trei ani sub coordonarea d-lui Prof. Dr. Dan BLENDEA, respectiv:
Studiul 1: Parametri electrocardiografici la pacienții cu sincopă reflexă
Studiul 2: Evaluarea vectorcardiografică a activării electrice a cordului la pacienții cu sincopă reflexă
Studiul 3: Parametri de activare electrică integrați într-un model predictiv la pacienții cu sincopă reflex
8. „Importanța sistemului venos coronar în bolile cardiovasculare”
Studiul este derulat de Dr. Iulia Georgiana ZEHAN, în calitate de medic rezident cardiolog în cadrul Clinicii de Cardiologie a institutului, doctorandă în domeniul Medicină a Școlii Doctorale UMF „Iuliu Hațieganu” din Cluj-Napoca și investigator principal, sub coordonarea d-lui Prof. Dr. Dan BLENDEA și își propune să îmbunătățească răspunsul la CRT prin stabilirea impactului pe care diverse geometrii ale sistemului venos le au asupra rezultatelor clinice în CRT, în condițiile în care, deși au fost descrise diverse tehnici care să îmbunătățească răspunsul la tratament, în prezent, 30% dintre pacienți nu răspund la acesta, fiind estimați 150 de subiecți randomizați.
Totodată, au fost avizate mai multe studii de caz de interes științific ale unor pacienți care au fost tratați și evaluați în cadrul institutului, în vederea publicării unor articole de specialitate în reviste medicale, dintre care amintim articolul doamnei dr. KOVACS EMESE: „A late-detected paraganglioma in a young patient with resistant hypertension and severe aortic regurgitation” (case report), în revista de specialitate Journal of Clinical Medicine și în alte reviste de profil.
Prezentarea acestui caz este deosebit de importantă pentru lumea medicală deoarece articolul a expus o situație rară de paragangliom ca și cauză de hipertensiune arterială secundară, suprapus insuficienței aortice severe, necesitând diagnostic și management prompt. Acest caz a fost gestionat cu succes în cadrul echipei medicale din cadrul clinicii de Cardiologie, stabilindu-se diagnosticul de paragangliom retroperitoneal ca și cauză de hipertensiune arterială secundară. Extirparea ulterioară a acestuia a determinat îmbunătățirea semnificativă a simptomatologiei, recomandându-se urmărirea îndeaproape a patologiei valvulare aortice pentru momentul oportun a indicației de intervenție chirugicală de înlocuire valvulară.
De asemenea, Comisia de Etică a fost sesizată în vederea avizării solicitării d-lui Dr. Ștefan MOȚ, în calitate de medic primar cardiolog în cadrul Clinicii de Cardiologie, de publicare, într-o revistă de profil, a datelor studiului efectuat în cadrul cercetării derulate în cadrul Școlii Doctorale a Universității de Medicină și Farmacie “Iuliu Hațieganu” din Cluj-Napoca, studiu inițiat în anul 2018 și încheiat în anul 2023, cu titlul: „Particularitățile revascularizării miocardice la pacienții cu boala de trunchi principal de coronară stângă”, sub îndrumarea doamnei Prof. Dr. Dana Pop